ISO9001是一套质量管理体系，是由许多的过程，管理规定组成的，然而，如果没有纸质的信息进行表述，一般的人是很难直接被大脑理解的，所以在这个时候，文件化的规定就起到了很重要的统一思想的作用！文件是信息的载体，文件因信息的重要程度而定。

ISO9000：2005术语是这样表述的：

  文件document

信息及其承载体。

实例：记录（2.7.6）、规范（2.7.2）、图样、报告或标准。

  注：

1、 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。

2、 一组文件，如：一组规范和（或）记录，经常称为“documentation”。

3、 某些要求（2.1.2）与所有类型的文件有关，可是对规范和记录可以有不同的要求。

在ISO9001管理体系里面，总共有4大类文件，

  第一类，也是公司的最高级文件，分别是质量方针，质量目标，质量手册。在制定时往往将他们放在一份文件上。就是公司的质量手册。编号简写QM

  第二类，是公司完成一项工作，制定的程序文件，一般公司有程序文件几十份，如文件控制程序，记录控制程序，不合格品控制程序等

  第三类，用于指导一项工作如何完成的文件， 如产品生产作业指导书，检验作业指导书，工程图纸等。

  第四类，所有用于质量方面必须要有的记录。

  一个比较规范的企业，一定是体现在其文件方面的管理情况，一个不重视管理的企业，也可以通过文件的现状可以看得出来。

 那么文件该怎么使用？

 文件在制作过程中就必须按企业的实际情况，结合ISO9001标准的要求进行编写，确保文件的适用性。

 文件必须经过部门主管的确认，才能正式发布，确保文件的有效性。

 文件要有合理的编号规则，确保文件的唯一性。

 受控文件的更改，发放，回收，都要在文件控制中心进行控制，确保文件的可控，有效！

 具体文件该如何控制，请各位参考公司的文件控制程序